Дефицит крема Элидел: Viatris приостановила поставки препарата от атопического дерматита в Россию
В российских аптеках зафиксирован дефицит препарата «Элидел» — крема на основе пимекролимуса, применяемого для лечения атопического дерматита. Препарат является единственным зарегистрированным в России лекарственным средством с данным действующим веществом. Производитель, компания Viatris, подтвердила временную приостановку поставок в Россию. В компании подчеркнули, что решение не связано с качеством, безопасностью или эффективностью лекарства. По данным источников на фармацевтическом рынке, приостановка может быть связана с обновлением сертификата о соответствии правилам надлежащей производственной практики — GMP. Сертификат GMP подтверждает, что производство лекарственного средства соответствует международным стандартам качества; без действующего сертификата компания не может легально поставлять препарат на рынок.
Ситуация с доступностью препарата отражается на розничных продажах. По данным аналитической компании RNC Pharma, до 20 августа в стране ежедневно реализовывалось около 1 600 упаковок «Элидела». К концу лета этот показатель резко упал до 40–50 упаковок в день — снижение более чем в тридцать раз. Такое падение объёмов продаж указывает на истощение складских запасов дистрибьюторов и отсутствие новых поставок. Один из собеседников на фармацевтическом рынке предположил, что текущих запасов у дистрибьюторов хватит на три-четыре недели, после чего препарат может полностью исчезнуть с прилавков, если поставки не возобновятся.
В Росздравнадзоре ситуацию оценивают менее пессимистично. По данным ведомства, в период с января по август 2026 года в гражданский оборот было выпущено 80 процентов от среднегодовых объёмов препарата. На данный момент в обороте находится около 42 тысяч упаковок «Элидела». Росздравнадзор учитывает не только розничные продажи, но и весь объём препарата, находящегося в цепочке поставок — на складах дистрибьюторов, в аптеках и у оптовых покупателей.
Атопический дерматит — хроническое воспалительное заболевание кожи, которому подвержены около 20 процентов детей. Заболевание проявляется в виде зуда, покраснения, сухости и шелушения кожи, может существенно снижать качество жизни как самих детей, так и их семей. «Элидел» относится к группе ингибиторов кальциневрина и применяется для местного лечения атопического дерматита лёгкой и средней степени тяжести. Пимекролимус — действующее вещество «Элидела» — обладает противовоспалительным действием и не относится к кортикостероидам, что делает его предпочтительным для длительного применения на чувствительных участках кожи, особенно на лице и шее.
Ключевая проблема, с которой сталкиваются пациенты при отсутствии «Элидела», заключается в возрастных ограничениях альтернативных препаратов. Препараты на основе такролимуса — другого ингибитора кальциневрина — в России зарегистрированы у 13 производителей, что обеспечивает определённый выбор на рынке. Однако «Элидел» можно назначать детям начиная с трёх месяцев, тогда как препараты такролимуса разрешены к применению только с двух лет. По данным директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, это означает, что для детей в возрасте от трёх месяцев до двух лет «Элидел» фактически не имеет прямой замены среди зарегистрированных в России препаратов. Для этой возрастной группы отсутствие препарата создаёт особенно острую проблему: врачи вынуждены либо искать компромиссные решения, либо рекомендовать кортикостероидные мази, которые имеют более широкий спектр побочных эффектов при длительном применении.
Сложившаяся ситуация обнажает уязвимость российского фармацевтического рынка в части обеспечения препаратами, не имеющими полноценных отечественных аналогов. Несмотря на то что в России зарегистрировано значительное количество препаратов такролимуса, ни один отечественный или зарубежный производитель не предлагает препарат на основе пимекролимуса, альтернативный «Элиделу». Регистрация нового препарата с пимекролимусом требует проведения клинических исследований и прохождения регуляторных процедур, что может занять несколько лет.
В компании Viatris не уточнили сроки возобновления поставок. Обновление сертификата GMP может занимать от нескольких месяцев до года в зависимости от объёма необходимых проверок и инспекций производственной площадки. Тем временем пациентов и врачей беспокоит возможность затяжного дефицита, особенно в преддверии осенне-зимнего сезона, когда обострения атопического дерматита у детей учащаются из-за сухого воздуха в отапливаемых помещениях и температурных перепадов.